זייבן (בופרופיון) וצ'מפיקס - תופעות לוואי פסיכיאטריות חמורות
אזהרת FDA על תרופות להפסקת עישון זייבן וצ'מפקיס - עקב תופעות לוואי פסיכיאטריות חמורות
לאזהרת FDA המקורית הקלק כאן (באנגלית)
ב-1 ביולי 2009, הודיע מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, כי הוא דורש מהיצרניות של התרופות זייבן (בופרופיון) וצ'מפיקס לשים אזהרה במסגרת שחורה על העלון התרופתי של התרופות הללו. האזהרה תדגיש את הסיכון לתופעות פסיכיאטריות חמורות, הכוללות שינויים בהתנהגות, דיכאון, עוינות, ומחשבות התאבדות כאשר נוטלים תרופות אלו.
רופאים אשר רושמים צ'מפיקס או זייבן חייבים לעקוב אחר המטופלים מחשש לשינויים לא צפויים במצב הרוח או בהתנהגות לאחר תחילת השימוש בתרופות. מטופלים צריכים מיד לפנות לרופא אם הם חשים בשינויים כאלה.
מידע דומה אודות תופעות פסיכיאטריות יידרש עבור זייבן (בופרופיון) אשר משווקת בארה"ב גם בתור נוגדת דיכאון בשם וולבוטרין והחלופות שלה (בשמו מסחריים נוספים). תרופה זו כבר נושאת אזהרת מסגרת שחורה אודות סכנת התאבדות במהלך טיפול בהפרעות פסיכיאטריות.
דיווחים על בעיות
דרישת ה-FDA להוספת האזהרות הנוספות מבוססת על סקירה של דיווחים אשר נמסרו למנהל מאז צאתן של התרופות לשוק, ועל ניתוח מידע מניסויים קליניים וספרות מדעית.
- ישנם אנשים שנטלו צ'מפיקס או זייבן, ודיווחו שחוו שינויים בלתי צפויים בהתנהגות, הפכו מדוכאים או שהדיכאון שסבלו ממנו החמיר, וסבלו ממחשבות על התאבדות או מוות.
- במקרים רבים, הבעיות התחילו זמן קצר לאחר שהתחילו ליטול את התרופות ופחתו כאשר התרופות הופסקו.
- כמה אנשים המשיכו לסבול מהתסמינים לאחר שהפסיקו ליטול את התרופות.
- במקרים מסוימים הבעיות התחילו לאחר הפסקת התרופות.
לא זייבן ולא צ'מפיקס מכילות ניקוטין, וכמה מתסמינים אלה יכולים להיות התוצאה של גמילה מניקוטין. אנשים שמפסיקים לעשן עלולים לסבול תסמינים כגון: דיכאון, חרדה, עצבנות, אי שקט והפרעות בשינה. אולם כמה מטופלים שהשתמשו בתרופות הללו חוו את התסמינים הללו גם כאשר המשיכו לעשן.
היצרניות תתבקשנה גם לבצע מחקר קליני כדי לקבוע באיזו תדירות מופיעים תסמינים נוירו פסיכיאטריים חמורים אלה. בבדיקת ה-FDA של תופעות לוואי אצל מטופלים שהשתמשו במדבקות ניקוטין, לא נמצא קשר ברור בין המדבקות למקרי התאבדות. |
גרסה להדפסה
שליחה לחבר
