רסיטל, ציפרמיל: תופעות לוואי וסיכונים

התרופות הפסיכיאטריות רסיטל, ציפרמיל וציטאלופראם מכילות את אותו מרכיב פעיל – ציטאלופראם. למרכיב זה תופעות לוואי קשות ורבות, ויש להבין ולשקול אותן היטב לפני שמחליטים לקחת רסיטל או תרופה דומה. מאמר זה נערך בשפה פשוטה מתוך העלון לרופא של ציפרמיל ע"י הרוקח אילן סלומון.

סיכון מוגבר למחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית בילדים, מתבגרים וצעירים

נדרש מעקב הולם וצמוד אחר החמרה במצב המטופל, אובדניות או שינויים יוצאי דופן בהתנהגות. יש להדריך מטפלים ובני משפחה בנוגע להכרח להימצא עם נוטל התרופה בתקשורת ומעקב צמודים.
רסיטל (ציטאלופראם, ציפרמיל) אינה מאושרת לשימוש אצל ילדים.
התרופה בקושי נמסה במים (ולכן יש לה נטייה להיצמד ולהצטבר ברקמות השומניות של המוח ומערכת העצבים ובתאי השומן).
מתוך חמשת המחקרים שבדקו את התרופה לפני צאתה לשוק, בשלושה לא נתגלה יתרון לרסיטל לעומת תרופת דמה (פלסבו).
לא נעשו מחקרים בבני אדם כדי לבדוק אם התרופה גורמת תלות.
מינון מקסימלי מותר: 40 מ"ג ביום עקב פגיעה בפעילות החשמלית בלב. כמו כן לא נמצא ערך מוסף למינון של 60 מ"ג.

אזהרות חמורות

סכנת אובדנות
תופעות הלוואי הבאות (שדווחו גם בעת נטילת תרופות נגד דיכאון אחרות) עלולות להיות סימן מקדים להופעת אובדנות במהלך נטילת התרופה: חרדה, אי שקט, התקפי פאניקה, נדודי שינה, עצבנות, עוינות, תוקפנות, אימפולסיביות, אי שקט נפשי וגופני ומאניה או מאניה קלה.

אי סדירות בהתכווצות הלב
רסיטל (ציפרמיל, ציטאלופראם) גורמת לאי סדירות בהתכווצות הלב שנמצא כי היא עלולה לגרום להפרעות בקצב לב, לפרפור חדרי הלב ומוות פתאומי. התופעה תלויה בריכוז התרופה ולכן יצאה הנחייה שלא לרשום יותר מ 40 מ"ג של התרופה ביום. מומלץ לא לרשום את התרופה לאנשים שנולדו עם אי סדירות כזו, שסובלים מדופק איטי, רמת אשלגן או מגנזיום נמוכה בדם, שעברו לאחרונה אירוע לב, או שסובלים מאי ספיקת לב. אין ליטול אותה במקביל לתרופות שגורמות להפרעה כזו בקצב הלב כמו תרופות מסוימות לטיפול בלב או לקצב לב, תרופות אנטי פסיכוטיות, אנטיביוטיקות מסוימות ועוד.
במקרים מסוימים נדרש מעקב אק"ג (רישום פעילות הלב) ומעקב אחר רמות של אשלגן ומגנזיום בנוזל הדם. סימנים מקדימים להפרעות קצב בלב: סחרחורת, דופק לא סדיר או עילפון.

סיכון לבעלי תפקוד כבד לקוי
לאנשים עם בעיה בפירוק חומרים מסוימים בכבד ולאנשים מעל גיל שישים אין לתת יותר מ-20 מ"ג רסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) ביום, עקב החשש לפירוק איטי מדי של התרופה, ולכן עלייה מעל למצופה בריכוזה בדם.

סיכון לבעלי תפקוד כליות לקוי
יש לנקוט זהירות בשימוש אצל הסובלים מאי ספיקת כליות.
רסיטל (ציטאלופראם, ציפרמיל) אינה מאושרת לרישום עבור דיכאון דו-קוטבי.

תגובות חריפות ומסכנות חיים

א. בשימוש ברסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) לבדו (גם בנטילת תרופות נגד דיכאון אחרות ממשפחת ה-SSRI's וה- SNRI's).
ב. בשילוב רסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) עם תרופות שמשפיעות כמוהו על רמות סרוטונין (כולל טריפטנים, ליתיום, טרמדול, היפריקום, טריפטופאן ותרופות נגד דיכאון נוספות משפחת SSRI's ו-SNRI's) עם תרופות נגד דיכאון ממשפחת "מעכבי מונואמין אוקסידאז" ועם תרופות אנטי פסיכוטיות (מעכבות דופמין).

תופעות אלה כללו: תת חום, שיבושים עצביים בשרירים (כגון: נוקשות שרירים, רפיון שרירי, חוסר תיאום (קואורדינציה), התכווצויות שרירים פתאומיות), חוסר יציבות במערכות שונות בגוף (כגון: דופק מהיר, לחץ דם לא יציב, חום גבוה), שינויים מהירים בדופק ובנשימה, תסמינים של מערכת העיכול (בחילות, הקאות ושינויים במצב הנפשי, כולל אי שקט חריף שהוביל להזיות, לתרדמת ואף למוות.

רסיטל, ציפרמיל, ציטאלופראם: אזהרות

בהפסקת התרופה ובמיוחד בהפסקה פתאומית נמצאו התופעות הבאות:
מצב רוח ירוד, רגישות יתר, אי שקט, טשטוש, הפרעות חושיות (למשל תחושת עיקצוץ, נימול כמו תחושות של שוק חשמלי), חרדה, בלבול, כאבי ראש, תשישות, חוסר יציבות נפשית, נדודי שינה ומאניה קלה, לעיתים עוצמת התופעות חמורה.

דימומים ודימומים פנימיים מסכני חיים
רסיטל (ציטאלופראם, ציפרמיל) וכן תרופות נוספות מסוג SSRI's או SNRI's עלולות להגדיל את הסיכון לדימומים. שימוש נלווה באספירין, משככי כאבים ונוגדי קרישה מגביר את הסיכון לדימומים, כולל דימום בקיבה ובמערכת העיכול עד כדי דימומים מסכני חיים.

ירידה מסוכנת ברמת הנתרן בדם
רסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) עלולה לגרום לירידת רמת הנתרן בדם עקב דיכוי הפרשת ההורמון שאחראי לויסות מתן שתן. קשישים נמצאים בסיכון גבוה יותר של התופעה.
סימנים מקדימים לירידת רמת הנתרן בדם: כאבי ראש, קושי להתרכז, פגיעה בזיכרון, בלבול, חולשה, חוסר יציבות שגורם לנפילות. במקרים חריפים מופיעות הזיות, עילפון, התכווצויות, תרדמת, כשל נשימתי ומוות.

הפעלה של מאניה או מאניה קלה
רסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) עלולה לגרום למאניה או מאניה קלה אצל מטופלים. יש להיזהר במתן לאנשים שחוו מאניה בעבר.

התקפים אפילפטיים
יש להיזהר בשימוש אצל מטופלים עם היסטוריה של התקפים אפילפטיים.

פגיעה בתפקוד השכלי והתנועתי
יש להזהיר מטופלים הצורכים רסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) לגבי הפעלת מכונות מסוכנות, כולל כלי רכב עד שירגישו בטוחים בהפעלתם. יש להזהיר מפני נטילת אלכוהול בשילוב עם התרופה עקב החשש לפגיעה בתפקוד השכלי והתנועתי. יש לנהוג זהירות בשילוב רסיטל עם כל תרופה המשפיעה על מערכת העצבים המרכזית (פסיכוטרופית).
רסיטל (ציטאלופראם, ציפרמיל) נמצא כבעל פוטנציאל לגרום למוטציות ולסרטן אצל עכברים.

נזקים בהריון
במחקרים על בעלי חיים נמצא הרסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) כגורם להשפעות לא רצויות על העובר ועל התפתחות הוולד כולל מומים מולדים. אין ממצאים מספיקים על בני אדם.
יילודים שנחשפו לרסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) בסוף השליש האחרון של ההיריון פיתחו סיבוכים שדרשו אשפוזים ממושכים, תמיכה נשימתית והזנה דרך צינורית. ממצאים נוספים שדווחו: מצוקה נשימתית, כיחלון, עצירת נשימה, התקפים אפילפטיים, טמפרטורת גוף לא יציבה, קשיים בהאכלה, הקאות, תת סוכר בדם, טונוס שרירים מוגבר, רפיון שרירים, רעד, עצבנות, רגישות יתר, ובכי בלתי פוסק. התופעות הללו מתאימות להשפעת רעילות ישירה או לתסמונת גמילה מסמים.
יילודים שנחשפו לרסיטל (ציטלופראם, ציפרמיל) או תרופות SSRI's אחרות לקראת סוף ההיריון נמצאים בסיכון מוגבר ללחץ דם ריאתי גבוה עמיד, ושמאופיין בשיעור תמותה ניכר.

נזקים בהנקה
הרסיטל (ציטאלופראם, ציפרמיל) מופרש בחלב האם. מדיווחים עולה כי הוא גרם לישנוניות מרובה, יניקה מועטת, אבדן משקל.

תופעות לוואי של רסיטל (ציטאלופראם, ציפרמיל)

יובש בפה, הזעה, רעד, בחילה, שלשול, חומציות בקיבה, הקאות, כאב בטן, עייפות, חום, כאבי מפרקים, כאבי שרירים, ישנוניות, נדודי שינה, חרדה, חוסר תיאבון, אי שקט, כאבי מחזור, הפחתת הדחף המיני, פיהוקים, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, נזלת, סינוסיטיס, הפרעה בשפיכה, אין אונות, ירידה במשקל.

תופעות לוואי נפוצות
דופק מהיר, לחץ דם נמוך בקימה, לחץ דם נמוך, עקצוץ, מיגרנות, הפרשת רוק מוגברת, גזים, ירידה במשקל, עלייה במשקל, ריכוז לקוי, שיכחון, אפתיה, דיכאון, תיאבון מוגבר, החמרה בדיכאון, ניסיון אובדני, בלבול, הפסקת המחזור, שיעול, פריחה, גרד, מיקוד ראייה לקוי, פגיעה בחוש הטעם, מתן שתן תכוף.

תופעות לוואי פחות נפוצות
לחץ דם גבוה, דופק איטי, בצקת בקצות הגפיים, תעוקת חזה, אי ספיקת לב, הסמקה, אוטם שריר הלב, אירוע מוחי, הסתיידות שריר הלב, תנועתיות יתר, סחרחורת, טונוס שרירים מוגבר, הפרעה דמוית פרקינסון, עווית ברגליים, התכווצויות שרירים חלקים, כאבים נוירולוגיים, תנועתיות מעוותת, רגישות למגע, דלקת קיבה, דלקת מעי, דלקת חניכיים, גיהוק, טחורים, קושי בבליעה, חריקת שיניים, דלקת ברירית הפה, דלקת הושט, גלי חום, צמרמורות, חוסר סבילות לאלכוהול, עילפון, תסמינים דמויי שפעת, שטפי דם, אנמיה, דימום מן האף, הצמתת כדוריות לבנות, חוסר כדוריות לבנות, דלקת בלוטות הלימפה, עלייה באנזימי הכבד, צמאון, עיניים יבשות, סבילות גלוקוז לקויה, דלקת פרקים, חולשת שרירים, כאבי שלד, חשק מיני מוגבר, תגובה תוקפנית, סיוטי לילה, תלות בתרופה, דפרסונליזציה (מעין אי נוכחות), הזיות, אופוריה, דיכאון פסיכוטי, תעתוע, רדיפה, אי יציבות רגשית, פאניקה, פסיכוזה, הפרשת חלב, כאבי שד, הגדלת חזה, דימום נרתיקי, דלקת סמפונות, קוצר נשימה, דלקת ריאות, תגובת רגישות לאור, גרד, פצעי בגרות, צביעת העור, אקזמה, התקרחות, דלקת עור, עור יבש, פסוריאזיס, צלצול באוזניים, דלקת העפעף, כאב עיניים, עצירת שתן.

תופעות לוואי נוספות שדווחו לאחר צאת התרופה לשוק
אי ספיקת כליות חריפה, אי שקט תנועתי חריף, אלרגיה, תגובה אלרגית חריפה, בצקת, כאב בחזה, הזיות, תנועות בלתי רצוניות, שטפי דם, נמק של העור, אדמומית של העור, דימום במערכת העיכול, גלאוקומה (לחץ תוך עיני), התקף אפילפטי גדול, פרכוסים, תמס דם, נמק כבדי, נעילה שרירית, התרוצצות גלגל העין, דלקת לבלב, עלייה ברמות הורמון הפרולקטין, פגיעה בקרישה, הפלה ספונטנית, פקקת עורקים, הפרעת קצב הלב, ותסמונת גמילה.

תופעות בנטילת יתר של רסיטל (ציטלופראם, ציפראמיל)

סחרחורת, הזעה, בחילה, הקאות, רעד, ישנוניות, דופק מהיר, שיכחון, בלבול, תרדמת, פרכוסים, היפר וונטילציה, כיחלון, הפרעת קצב לב, אי ספיקת כליות חריפה.