ב- 22 למרץ 2004, פירסם ה-FDA אזהרות והנחיות לגבי תרופות נוגדות דיכאון. עיקרן: תרופות אלו עלולות לגרום להחמרה בדיכאון ולהתנהגות אובדנית
בהנחיות אלו, דורש ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) מיצרני התרופות נוגדות הדיכאון, המפורטות בהמשך, להוסיף לעלוני התרופות אזהרה, שמנחה לערוך מעקב צמוד אצל מבוגרים וילדים, המטופלים עם מרכיבים אלה, אחר החמרה בדיכאון או הופעה של התנהגות אובדנית. התרופות אליהן מתייחסת האזהרה הן:פרוזק (פלואוקסטין), לוסטרל (סרטרלין), סרוקסט (פרוקסטין), פבוקסיל (פלובוקסאמין), ציפרמיל, רסיטל (ציטאלופראם), ציפרלקס (אסיטאלופראם), זיבן (בופרופיון), אפקסור (ונלאפקסין), נפאזודון, רמרון (מירטאזפין).
פירוט האזהרות
▪ גורמי הרפואה צריכים לעקוב בקפידה, אצל מטופלים המקבלים תרופות נוגדות דיכאון, אחר החמרה של דיכאון או נטייה אובדנית, במיוחד בתחילת הטיפול או כאשר המינון גדל או פוחת. למרות שמינהל המזון והתרופות לא קבע שתרופות אלה גורמות להחמרה בדיכאון או נטיה אובדנית, גורמי הרפואה צריכים להיות מודעים לכך שהחמרה של התסמינים עלולה להיגרם כתוצאה מהמחלה הבסיסית או כתוצאה מהטיפול התרופתי.
▪ גורמי הרפואה צריכים לבצע הערכה קפדנית אצל מטופלים, שאצלם דיכאון מחמיר בהתמדה, או שנטייה אובדנית, שמופיעה, היא חמורה, פיתאומית בהופעתה, או שלא היתה חלק מהתסמינים המוכרים, כדי להחליט איזו התערבות, כולל הפסקת הטיפול התרופתי הקיים או שינויו, נדרשת.
▪ חרדה, אי שקט, התקפי פאניקה, נדודי שינה, עצבנות, עוינות, אימפולסיביות, אי שקט חמור, היפומאניה (מאניה קלה) ומאניה דווחו בקרב מטופלים מבוגרים וילדים, שטופלו עם נוגדי דיכאון בהפרעת דיכאון מג'ורית וגם בהתוויות אחרות, פסיכיאטריות ולא פסיכיאטריות. למרות שמינהל המזון והתרופות לא קבע שהתסמינים הללו הם סימן מקדים להחמרה של דיכאון או להופעה של דחפים אובדניים, קיים חשש שמטופלים, שסובלים מאחד או יותר מהתסמינים הללו, עלולים להיות בסיכון מוגבר להחמרת דיכאון או דחפים אובדניים. לכן, הטיפול צריך לעבור בחינה, ואפשר שיהיה צורך להפסיק את הטיפול התרופתי, כאשר התסמינים הם חריפים, פתאומיים בהופעתם, או שלא היו חלק מהתסמינים המוכרים.
▪ במידה שמתקבלת החלטה להפסיק את הטיפול, חלק מהתרופות הללו צריך להיות מופחת בהדרגה, ולא מופסק בפתאומיות (לפרטים ראה בעלונים לכל תכשיר תרופתי בנפרד).
▪ כיון שנוטים לייחס לנוגדי דיכאון פוטנציאל של גרימת אירועי מאניה אצל מטופלים עם הפרעות דו קטביות, קיים חשש בעת שימוש בלעדי בנוגדי דיכאון באוכלוסייה זו. משום כך, מטופלים צריכים להיבדק כראוי, כדי לקבוע אם הם מצויים בסיכון להפרעה דו קטבית, לפני שמתחילים בטיפול בנוגדי דיכאון, כך שהם יוכלו להיות תחת מעקב הולם במהלך הטיפול. בדיקה שכזו צריכה לכלול היסטוריה פסיכיאטרית מפורטת, כולל היסטוריה משפחתית של התאבדות, הפרעה דו קטבית ודיכאון.
▪ גורמי הרפואה צריכים להנחות מטופלים, את בני משפחותיהם ואת המטפלים בהם להיות עירניים להופעה של אי שקט, עצבנות ולשאר התסמינים שמתוארים לעיל, וכן להופעה של התנהגות אובדנית והחמרה של דיכאון, ולדווח מיידית על תסמינים שכאלה לגורם הרפואי המטפל.
רקע
מבין נוגדי הדיכאון, רק פרוזק (פלואוקסטין) מאושר לטיפול בדיכאון מג'ורי אצל ילדים. פרוזק (פלואוקסטין), לוסטרל (סרטרלין) ופבוקסיל (פלובוקסאמין) מאושרים לטיפול בהפרעה אובססיבית כפייתית אצל ילדים. אף אחת מתרופות אלה איננה מאושרת כתרפיה יחידנית לטיפול בדיכאון דו קטבי, לא אצל מבוגרים ולא אצל ילדים.
שינויי הרישום הנידרשים לביצוע בעלון התרופה, תואמים המלצות, שניתנו לסוכנות בפגישה של הועדה המייעצת לתרופות פסיכו פרמקולוגיות ותת הועדה לילדים של הועדה המייעצת לתרופות נוגדות דלקת, שנערכה ב- 2 בפברואר 2004. הסיכוי להתנהגות אובדנית הקשורה בשימוש בתכשירים תרופתיים נוגדי דיכאון בקרב אוכלוסיית הילדים הייתה גם הנושא של שתי תכתובות קודמות מטעם מינהל המזון והתרופות (נייר עמדה של ה-FDA מ-19 בינואר 2003 והנחיית בריאות הציבור מטעם ה-FDA מ-27 באוקטובר 2003).
מינהל המזון והתרופות ממשיך לבחון מידע זמין מניסויים קליניים עבור מטופלים ילדים עם דיכאון והפרעות פסיכיאטריות אחרות, כדי לנסות לקבוע האם קיימת עדות, שכמה או כל נוגדי הדיכאון מגדילים את הסיכון להתנהגות אובדנית. מאוחר יותר הקיץ המינהל מתעתד לעדכן את הועדות שלעיל אודות תוצאותיה של בחינת מידע זו.
המינהל מתכוון לעבוד בצמוד לכל אחת מתשע היצרניות של תרופות נוגדות דיכאון, שבהם עוסקת ההוראה הנוכחית, על מנת להמשיך ולחקור כיצד להשיג בטיחות אופטימלית בשימוש בתרופות אלה, ולהביא בהקדם לידי ביצוע את שינויי הרישום בעלון התרופה, שמוצגים כאן, כמו גם תכתובות נוספות בענייני בטיחות.